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九大亮点!广州出台生物医药产业新政,解读背后的门道

千赢网站网址大年夜洋网讯 1月13日,由广州市新闻办举办的2020年首场市政府部门按期新闻宣布会在新闻宣布厅举行,首场宣布由广州市发改委“坐镇”,市大年夜湾区办常务副主任、市成长革新委副主任陈建荣进行宣布。在刚公布不久的2019年度国家科学技巧奖中,广州再次交出了靓丽的成就单,实现“大年夜丰收”。此中,医药医疗领域体现亮眼,获奖数占总数26%,展现生物医药财产在广州高新技巧财产成长的凸起上风。

一款立异药物,从立异研发、再莅临床试验,再到财产化,每每必要赓续地“披荆斩棘”。为了抢占举世生物医药财产成长制高点,上周五,广州市政府常务会议又马不绝蹄地审议经由过程了关于支持生物医药成长的新政策《广州市加快生物医药财产成长多少规定》(以下简称《多少规定》),对2018年印发实施的该规划进行了新修订,支持力度更大年夜,可谓“干货满满”!

《多少规定》由总则、提升立异研发能力、完善临床钻研办事体系、推进立异成果财产化、强化财产支撑保障5部分内容组成。

提升立异研发能力方面,一是针对新药临床研发加大年夜支持力度,同时向导强化本地医疗机构对广州生物医药企业开展临床试验的支持;二是针对研发平台,分手从扶植、认证、运营等方面扶持,提升公共办事能力,增强对药企吸引力。据陈建荣先容,这部分内容既是新增,也是广州最有上风的领域,由于广州有着强有力的临床资本。

在完善临床钻研办事体系方面,从业界反应最强烈的钻研型病房扶植、钻研者立异情况、科研成果转化以及离岗创业等方面拟订政策步伐,引发临床机构人才智力和生气愿望。在推进立异成果财产化方面,从仿制药同等性评价、技巧改造、新药和立异医疗东西制造等方面加大年夜支持力度。

千赢网站网址在强化财产支撑保障方面,增强医保政策、空间要素、通关便利、重大年夜事变、行业协作等保障步伐。

归纳起来,可以概括为“高”“大年夜”“全”三大年夜特征。

千赢网站网址6月10日下昼,生物医药领域的“达沃斯论坛”、第三届官洲国际生物论坛于广州国际生物岛拉开序幕。广州日报全媒体图片记者王维宣摄

扶持资金立异高:

千赢网站网址“真金白银”彰显信心和决心 诺奖等财产化项目落地最高可奖励1亿元

《规定》提出,对生物医药企业临床研发阶段,I、II、III期都委托广州地区临床试验机构开展,最高累计可得到2700万元奖励;财产化阶段,诺贝尔奖、拉斯克医学奖得到者、院士等专家领衔的财产化项目,按总投资10%给予支持,最高可得到1亿元补助;再加上技改、同等性评价、引进技巧等其他补助,同一企业不合阶段的项目累计可得到近1.5亿元支持,同时相符各区其他扶持政策规定的,还可以申请同时享受市、区政策支持。

千赢网站网址2019年9月27日,百济神州广州生物药临盆基地一期项目正式落成,该项目总投资估计跨越23亿元。广州日报全媒体图片记者王维宣摄

在生物医药企业临床研发阶段,药物非临床安然性评价机构(GLP)、条约钻研机构(CRO)都是合营介入生物医药临床钻研的“合股人”,对这类研发机构,《规定》提出从公共平台扶植、取得国家认证、到开展办事运营各阶段可分手得到100万元到6000万元不等的奖补。

千赢网站网址广州拥有富厚的医疗卫生康健资本,若何实现生物医药财产资本和医疗卫生康健资本的有效对接?《规定》也提出对药物/医疗东西临床试验机构(GCP)、临床钻研病房等医疗机构,在全国率先推行对GCP机构完成临床试验项目奖励,以及I期临床钻研病房扶植、床位补贴等都稀有百万元支持。而更具有创始性的是,对临床钻研职员,经由过程系统体例机制立异给他们松绑,鼓励科研成果转化、容许兼职取酬、离岗创业,引发他们的立异生气愿望和动力。

集中气力办大年夜事:

“卡脖子”关键技巧实现“一事一议”上不封顶 打造一批高端高质高新的制造业集群

《规定》提出,对重大年夜项目支持上不封顶,“卡脖子”关键核心技巧的重大年夜公共技巧平台、高端财产化项目,以及粤港澳大年夜湾区国际科技立异中间重大年夜生物医药财产项目,经市政府批准,“一事一议”给予扶持。此中提出重点支持顶尖人才团队的财产项目,诺奖、拉斯克医学奖、两院院士领衔的财产项目,按照最高1亿元给予支持。对付“卡脖子”关键核心技巧,是对付个别分外重大年夜,暂不适用于当前标准的重大年夜新药创制等项目予以的支持,傍边所说的“一事一议”,也展现出《规定》的机动性,这条举措或比对诺奖得到者等领衔的财产化项目最高奖励1亿元更让人等候。

广州医科大年夜学再生医学与3D打印技巧转化钻研中间主任张智勇团队抽取患者的血液,在实验室提取、浓缩出高浓度、复合型的发展因子,制成特殊的再生修复“粉末”。广州日报全媒体图片记者庄小龙摄

为加快推动重磅新药立异东西实现财产化,《规定》提出,对新药、中药经典名方、立异和优先审批医疗东西等财产化项目,最高补助5000万元。这也展现出广州对付重大年夜新药研发及财产化项目的支持力度,将有利于增强广州生物医药财产政策的竞争力和前瞻性。

政策支持全覆盖:

推动“院长、所长、董事长”全财产链精准对接 推动政、产、学、研、医、融相助无懈

值得一提的是,《规定》一因此项目视角,从立异研发、临床试验、临盆制造、技巧提升、市场利用等生物医药全财产链各环节切入,对项目全生命周期给予扶持。例如在立异研发阶段,新启动临床I、II、III期钻研的新药项目,按核定用度分手给予最高300万元、500万元和1000万元奖励。在临床试验阶段,《规定》提出了一系列完善临床钻研办事体系的详细步伐。而在临盆制造、推动立异成果财产化阶段,新药、中药经典名方、立异和优先审批医疗东西等财产化项目,按总投资10%给予支持,最高5000万元,诺贝尔奖、拉斯克医学奖得到者、院士等专家领衔的财产化项目,按总投资10%给予支持,最高1亿元,境外引进先辈技巧到本市财产化,给予技巧买卖营业金额10%资助,最高1000万元。而在市场利用阶段,《规定》也提出了增添医保政策对广州药品和医疗办事变目的支持,如支持中药饮片和独家中药品种补充纳入省医保目录,支持夷易近族药纳入国家医保药品目录,新增医疗办事变目立项后由医疗机构自立定价,特需项目推行市场调节价等。

千赢网站网址首个快速干眼检测仪广州造,2022年广州生物医药财产规模或超1800亿元。广州日报全媒体翰墨记者杨耀烨摄

二因此提供视角,周全供给人才、技巧、资金、空间、市场等全要素保障。在人才方面,除了刚才提到对诺奖等高层次人才引进的重磅奖励,更让人目下一亮的是提出进一步经由过程稽核体系的调剂,从支持钻研型病房扶植、改良钻研者立异情况、匆匆进你科研成果转化和支持离岗创业等业界反应最强烈的方面入手,进一步引发临床机构人才智力和生气愿望。而在空间方面,《规定》提出支持生物医药企业扶植临盆厂房和办公用房,意向用地纳入市、区年度地皮使用计划,常年科研、临床钻研或临盆用品收支口的单位,给予响应通关便利,这些举措从各方面强化了对生物医药财产的支撑保障。

三因此主体视角,生物医药财产链上的高校、科研机构、病院、行业组织、企业、投融资机构以及相关从业职员,甚至广大年夜患者等全类型市场主体都能从中获益,大年夜力支持药物临床试验专委会、生物医药财产专家智库、财产同盟等行业组织成长强盛年夜,推动“院长、所长、董事长”全财产链的精准对接、高效协同。

《规定》提出,将临床钻研专职架构、职员、事情业绩,以及伦理委员会检察能力、效率等纳入医疗机构挂号评审及医疗机构绩效稽核范围,对临床钻研医护职员的岗位设置、职务晋升给予倾斜,.病院内部绩效分配加大年夜向临床钻研事情职员倾斜,临床钻研纳入职称评定事情业绩评价的主要内容。经所在单位批准,临床钻研职员可兼职并合法取酬,可离岗立异创业,收入不受本单位绩效人为总量限定。

广州生物医药财产

“九大年夜成长亮点”逐个数

广州是国家生物财产基地,颠末多年景长,出现出财产链条完备、市场主体集聚、成长后劲赓续增强的优越态势,在全国处于第一梯队。近年来,生物医药财产维持年均10%阁下的增速,形成三大年夜成长态势。

三大年夜成长态势

一是财产规模赓续扩大年夜,形成了以今世中药、医疗东西、康健办事等为主导,以再生医学、精准医疗、体外诊断等上风财产为辅的财产集群。

二是构建起从技巧研发、临床钻研和转化中试到财产化的完备财产链。

三是成长后劲赓续增强。2019年,全市医药制造业和医疗东西设备制造业分手增长了10.2%和53.5%。

千赢网站网址可以说,生物医药财产是我市最有根基、最有前提、最有潜力培植成为未来新兴支柱财产的计谋性新兴财产领域之一。

九大年夜成长亮点

一、财产结构持续优化

千赢网站网址形成研发在生物岛、中试在科学城,制造在常识城的全财产链成长格局。

加快推动广州康健医疗中间、穗港澳国际康健财产城、广州国际医药港等特色园区提升成长,营造优越财孕育发生态情况。

千赢网站网址广州开拓区成为广州生物医药成长扶植的缩影,现已入驻生物医药企业跨越千家,打造了一批国家级生物医药专业孵化器和众创空间,搭建了中以、中英生物科技之桥、冷泉港广州钻研院等国际相助平台,匆匆成了150多个国际相助项目,财产规模跨越700亿元,获“中国生物医药最佳园区奖”以及“2019年度举世精彩投资匆匆进机构大年夜奖”。

千赢网站网址广州国际医药港首期项目——粤港澳大年夜湾区国际聪明康健城效果图。广州日报全媒体图片记者莫伟浓

二、立异平台赓续提升

千赢网站网址拥有中山大年夜学、暨南大年夜学、中医药大年夜学等“双一流”医学高校和十多家知论理学府。

千赢网站网址全省首批启动扶植的广州再生医学与康健广东省实验室,中科院广州生物院、省中药钻研所、广州呼吸疾病钻研所等大年夜院大年夜所,以及国家、省、市各级153家重点实验室、115家工程技巧中间、51家企业技巧中间、13个专业孵化器、133个科技研发机构

千赢网站网址广东省整个5家药物非临床安然性评价机构(GLP)和全省近半、共36家药物临床试验机构(GCP)等一大年夜批立异平台和新型研发机构,科研实力位居全国前列。

种种卫活力构4500多个,此中三甲病院42家,居全国第三,呼吸科、眼科、肿瘤、心血管等专科治疗水平国际海内领先。这些都为广州生物财产全链条成长打下了坚实的根基。

2019年11月15日,拥有350多年历史的举世高科技巨子德国默克公司发布,其位于广州国际生物岛的默克广东立异中间正式投入应用,该中间将在生物医药、生命科学及高机能材料三大年夜领域开展技巧立异和财产项目孵化。广州日报全媒体图片记者王维宣摄

三、立异成果捷报频传

近五年广州共有30个药品(含1类新药7个)、5791个第二、第三类医疗东西获批上市,此中药品上市以2019年最多,共有12个。

海赛特药业研发的立异中药得到临盆批号,填补海内安然有效治疗银屑病的空缺。百奥泰成功研制出海内首个阿达木单抗生物类似药并获批上市。

千赢网站网址今朝在研的药品达340个,此中,喷鼻雪精准医疗研发的海内首个高亲和性超强特异性T细胞打针液获准临床,创下海内新药审批最快记录。中山眼科中间研制的举世首个具有逆转白内障功效的一类新药正在陈诉临床批文。

发现专利数量赓续增长,2019年生物医药与康健领域发现专利授权量达1595件,占全国6.80%,占全省55.17%。2019年12月第十三届中国产学研相助立异大年夜会上,广药集团劳绩“产学研相助立异奖”“中国产学研立异成果一等奖”和“2019年中国产学研相助立异示范企业”3个奖项。

千赢网站网址2019年3月23日,2019年广州生物科技立异大年夜会在增城区举办。广州日报全媒体图片记者 王维宣摄

四、领军人才加速汇聚

千赢网站网址用粤港澳大年夜湾区品牌和良好立异情况,吸引诺贝尔奖得到者、两院院士、千人计划专家等具有举世视野和国际水平的科学家、企业家来穗。

今朝,广州共引进生物医药领域诺贝尔奖得到者5位,引进和培养院士20多位。

施一公院士、王晓东院士领衔的研发及财产化项目纷繁落户;

裴钢院士、徐涛院士分手出任再生医学与康健省实验室理事长和实验室主任;

陈新滋院士成为广州粤港澳大年夜湾区生物医药财产匆匆进会理事长;

以色列前首席科学家苏格·基莱特曼博士指示设立中以生物财产基金。

五、骨干企业全国领先

全市现有生物医药企业3700多家,此中包括175家药品临盆企业和1110家医疗东西临盆企业,总数量仅次于北京和上海,位居全国第三;

生物医药上市企业37家,总市值跨越2600亿元,位居全国第五;生物医药与康健领域的国家高新技巧企业跨越1000家,位居全国前列。

千赢网站网址多年来大年夜力成永生物制药、今世中药、精准医疗、体外诊断等重点领域,培植了广药集团、喷鼻雪制药、达安基因、金域查验、赛莱拉、百奥泰、迈普等各领域龙头企业,形成了一批专、精、特、新骨干企业集群式成长的场所场面。

六、BT(生物技巧)+IT(信息技巧)技巧慎密交融

人工智能、5G、大年夜数据等新一代信息技巧在医疗领域的利用越来越深入,市妇儿、广附二、省二医等病院已实现经由过程移动端AI智能导诊、精准就医。

千赢网站网址市妇儿中间研发的“辅诊熊”人工智能诊断平台,利用于诊断多种儿科常见疾病,准确率达94%,与履历富厚的儿科医师相称。

千赢网站网址市卫健委基于平台扶植的智能影像帮助诊断系统,为各级病院供给骨龄测定、肺结节诊断、胸片诊断等智能化利用,大年夜幅前进读片效率,削减工资掉误。

医疗智能语音录入系统、病院物流配送机械人、机械配药、5G远程超声诊断等在广医一院、广医五院、市第一人夷易近病院、中山眼科中间、中山大年夜学肿瘤防治中间及南沙中间病院等落地运用。金域医学查验集团运用AI帮助宫颈癌筛查,阴性的判读精确率高于99%,阳性病变的检出率跨越99.9%。

七、湾区相助踏实推进

千赢网站网址广州是粤港澳大年夜湾区核心城市之一。依托穗港澳多年的相助根基,深化交流相助,合营推进生物医药财产交融成长率先冲破。正式挂牌成立了广州粤港澳大年夜湾区生物医药财产匆匆进会,喷鼻港科学院陈新滋院士出任理事长。

广州再生医学与康健省实验室与喷鼻港中文大年夜学、喷鼻港大年夜学、喷鼻港科技大年夜学等共建联合钻研中间。

达安基因、金域查验、凯普生物等一大年夜批生物医药龙头企业与港澳地区的生物医药技巧国家重点实验室、国际领先的医学院校以及喷鼻港科技园区积极开展研发相助。

千赢网站网址广药集团在澳门设立国际总部并在横琴粤港相助中医药科技财产园扶植财产化基地。

千赢网站网址喷鼻雪制药公司与澳门大年夜学相助扶植中医药标准化国际化立异转化平台。吸领港澳高校、病院、科研机构等来穗共建国际康健财产城。

八、重大年夜项目进展顺利

千赢网站网址聚焦举世生物医药财产立异源,充分发挥龙头企业项目的“磁场效应”。

近年广州市先后筹划扶植了GE生物科技园、百济神州生物财产园、诺诚健华新药研发临盆基地等大年夜批高质量财产项目,打造天下级生物医药制造集群。

千赢网站网址百济神州抗PD-1抗体药物已于12月27日得到国家药监局上市赞许,这已是百济神州第二款获批的自立研发药物,也是首款在海内获批上市的抗癌新药。诺诚健华研制的抗肿瘤新药上市申请已经得到国家药监局受理。

2019年,全市医药制造业投资增长103.5%,46个生物医药与康健财产重点项目完成投资跨越98亿元,逾额完成计划总投资的1.3倍。

千赢网站网址助力粤港澳大年夜康健财产成长 征象SOHO打造广州康健医疗双创园区。广州日报全媒体图片记者 李波

千赢网站网址九、财孕育发生态日臻完善

粤港澳大年夜湾区国际科技立异中间和综合性国家科学中间扶植加快推进,为生命科学立异成长供给强有力的支撑。

千赢网站网址投融资机构齐聚广州,2019岁尾,广州共集聚130多家投向生物医药与康健领域的创投、风投、股权投资等机构,在广州注册的200多家生物医药企业共得到融资总额跨越180亿元。市、区支持生物医药财产成长的资金、人才、用地等多项政策纷繁出台,构建开放立异的国际一流营商情况,打造举世企业投资首选地和最佳成长地。

千赢网站网址广州是华南制造业和办奇迹最蓬勃、门类最齐备的城市。

2019年12月,中国社科院宣布《中国营商情况与夷易近营企业家评价查询造访申报》,广州营商情况综合评分在全国排名第一。

2020年1月1日,市委市政府印发实施《广州市对标国际先辈水平周全优化营商情况的多少步伐》,启动营商情况3.0革新。

千赢网站网址广州日报全媒体翰墨记者申卉 通讯员穗外宣、穗发宣

广州日报全媒体图片记者申卉、王维宣、莫伟浓、李波、杨耀烨、庄小龙

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